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菲律宾美国食品药品监督管理局:公众不应使用10抗原快速检测试剂盒

2022年09月04日 06:21 浏览：13225 来源：菲社网

世界日报：美国食品药品监督管理局(FDA)已经警告公众不要使用10种品牌的抗原和快速检测试剂盒来检测新冠肺炎。

FDA发布的第2021-2452号公告显示，这些品牌未能通过RITM进行的“性能验证”。

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“菲律宾美国食品药品监督管理局特此提供截至2021年9月13日已获得特殊证书但未通过RITM绩效验证的公司名单。”该机构在其公开声明中称。

上述检测试剂盒主要包括：

UC Biosciences Inc .销售的GenBody新冠肺炎抗原试剂盒；

由Infinite Alliance Marketing Inc .销售的FaStep新冠肺炎抗原快速检测试剂盒；

Nueva Sunshine Phils Inc .销售的Gensure新冠肺炎IgG/IgM快速检测试剂盒；

Kolonwel贸易公司销售的新型冠状病毒IgG筛查试剂盒；

Khriz Pharma Trading Inc .销售的GA CoV-2 IgG/IgM试剂盒；

新冠肺炎抗原检测试剂盒(干荧光免疫测定)由Eco Solutions出售。

该列表还包括：

由Diagnostika Pilipinas Inc .销售的纳达尔新冠肺炎抗原检测试剂盒；

EHD解决方案公司和Touchstar企业公司出售新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒(胶体金)；

雷伯曼公司销售的新型冠状病毒快速检测BD验证器系统

菲律宾美国食品药品监督管理局医疗器械中心主任Maria Cecilia Matienzo说：“RITM正在评估检测试剂盒的性能。”

“已经检测到两个参数：灵敏度和特异性。那些已经发布但没有通过性能验证的检测试剂盒不符合灵敏度、特异性、单一或两者都符合的标准。”马蒂恩佐在短信中说。